小林化工株式会社の評価
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企業について
福井県あわら市に本社を置き、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造・販売を行っていた会社。1946年に福井県内の製薬会社から独立した小林製薬所として創業し、1961年の法人化を機に医療用医薬品へ軸足を移した。経口剤から注射剤まで289製品を扱い、抗菌薬バンコマイシンや抗てんかん薬バルプロ酸ナトリウムなど13成分は、出荷停止時に他社が増産して補わなければならないほど国内で高いシェアを占めていた。2020年12月、製造した経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」に睡眠薬成分リルマザホン塩酸塩水和物が混入し、31都道府県の364人に意識消失などの健康被害、2人の死亡が報告された。福井県の調査で、2005年以降は国の承認と異なる手順書による製造が続き、立入調査に備えた虚偽の製造記録の作成や出荷前品質試験の結果の捏造が常態化していたことが判明し、2021年2月に116日間の業務停止命令を受けた。2022年3月末に全工場と従業員約500人をサワイグループホールディングス傘下のトラストファーマテックへ譲渡し、2023年4月1日に医薬品製造販売業許可を廃止して製薬事業から撤退した。現在はオリックスグループの下で、健康被害を受けた人への補償などの残務にあたっている。
事業内容
医療用医薬品（後発医薬品）の研究開発・製造・販売 ― 2023年4月1日に薬価削除・承認整理を行い、医薬品製造販売業許可を廃止して終了
2020年に発生した成分混入による健康被害を受けた人への補償
医療上必要不可欠な医薬品の他社への承継
※後発医薬品の全工場と生産・品質保証・研究開発部門の人員は、2022年3月末にトラストファーマテック（サワイグループホールディングス傘下）へ譲渡済み
基本情報
- 設立
- 1946年12月
- 代表者
- 代表取締役 早川英二
- 資本金
- 9,800万円
- 従業員数
- 約796人
- 事業形態
- 法人向け（BtoB）
- 所在地
- 福井県あわら市矢地第９号１７番地８
- 公式サイト
- https://www.kobayashikako.co.jp/
沿革
- 1946年12月
- 福井県内の製薬会社から独立し、小林製薬所として創業。一般用医薬品や配置薬を製造
- 1961年4月
- 法人化し小林化工株式会社を設立。医療用医薬品の製造販売を開始
- 1997年
- アシクロビル注射剤の液剤化に成功
- 2019年10月
- ラニチジン錠の原薬から基準を超えるN-ニトロソジメチルアミンが検出され、790万錠を自主回収
- 2020年1月
- オリックスが出資
- 2020年12月
- イトラコナゾール錠50「MEEK」への睡眠薬成分の混入が判明し、クラスIの自主回収を公表。全289製品の出荷を停止
- 2021年2月
- 薬機法違反により福井県から116日間の業務停止命令を受ける
- 2021年6月
- 業務停止期間が満了
- 2021年12月
- サワイグループホールディングスと、後発医薬品の全工場および関連部門の譲渡契約を締結
- 2022年3月
- 全工場と従業員約500人をトラストファーマテックへ譲渡
- 2023年4月
- 医薬品の薬価削除および承認整理を行い、医薬品製造販売業許可を廃止
- 2023年4月
- 本社をあわら市矢地第9号17番地8へ移転
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